Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Acuvue® Oasys® (Senofilcon a), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care INC., EEUU

Jueves 26 de Enero de 2012 00:00

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto ACUVUE® OASYS® (senofilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, al haberse detectado problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Acuvue® Oasys® (senofilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, al haberse detectado problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas. Las lentes Acuvue® Oasys® (senofilcon A) están diseñadas para la corrección de la miopía. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid. El fabricante ha detectado que debido a una interrupción aislada en el proceso de aclarado de las lentes de una línea de fabricación de Acuvue® Oasys® (senofilcon A), las lentes de determinados lotes tienen niveles de un agente diluyente más altos de lo esperado, lo que podría afectar al comportamiento de la lente debido a la reducción de la humectabilidad.

Los usuarios de las lentes afectadas pueden experimentar incomodidad ocular y enrojecimiento del ojo tras la inserción de la lente.

IDENTIFICACIÓN DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS

Lentes de contacto Acuvue® Oasys® (senofilcon A), radio de curvatura 8.8 y potencias -2.00D, -2.75D, y -3.00D, que pertenecen a los siguientes lotes:

Lote nº L001RJ5; Potencia: -2.00D
Lote nº L001RJ8; Potencia: -2.75D
Lote nº L001RJ9; Potencia: -3.00D

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país, que disponen de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

RECOMENDACIONES

a) Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica

Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto Acuvue® Oasys® (senofilcon A) de los lotes L001RJ5, L001RJ8 y L001RJ9, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.
Si ha vendido estas lentes a lospacientes, intente identificarlos para recabar la devolución del producto.

b) Pacientes
Si usted es usuario de las lentes de contacto Acuvue® Oasys® (senofilcon A), debe seguir las instrucciones siguientes:

1. Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si los siete primeros caracteres del número de lote impreso en el exterior del envase (ver Fig.: 1), coinciden con los números de lote afectados: L001RJ5, L001RJ8 y L001RJ9. Asimismo compruebe el número de lote en cada uno de los blisters individuales de las lentes de contacto.

2. Si sus lentes están afectadas, deje de utilizarlas inmediatamente.
3. Si experimenta molestias en los ojos,consulte a su médico.
4. Si sus lentes no corresponden a los números de lote citados, no le afecta esta nota de seguridad.

Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con las lentes de contacto Acuvue® Oasys® (senofilcon A), de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.